UE Mise en place de l'assurance qualité

Présentation du système qualité dans les industries des produits de santé : terminologies, données, outils, référentiels, méthodes, démarches, indicateurs, analyses de risques, rédaction de procédures, documentations….par des Responsables Qualité issus de grands groupes pharmaceutiques.

Assurance qualité dans les industries des secteurs d’activité cités :

• Dispositifs médicaux : ISO 13485, guides, marquage CE, déclinaisons et gestion des risques.
• Produits cosmétiques : ISO 22716, champ d’application et stratégie de développement.
• Mise en place de l’assurance qualité dans un laboratoire d’analyse : norme 17025, certification, accréditation COFRAC réalisée par un professionnel de la Qualité issu d’un laboratoire d’analyse.
• Les grands organismes normatifs : AFNOR (présentation, étude de normes et leurs évolutions), AFAQ/AFNOR, ISO, CEN, ...
• Qualité et environnement, hygiène et sécurité : Normes ISO 14001, HSE par un professionnel responsable qualité-hygiène-sécurité-environnement.
• Réglementation des substances chimiques : Réglementation REACH        
• Bases et approches, Norme ISO 9001, par un intervenant Consultant Qualité et études de cas concrets par les étudiants sous son contrôle.
• Formation à l’audit interne et exercices de mise en application par un professionnel (Consultant Qualité et auditeur AFAQ). Délivrance d’un Certificat de Formation d’Auditeur Interne des Systèmes Qualité.
• Principes et démarches Lean