Système de management de la qualité / Quality management system

- Rappeler les principes d'une démarche qualité
- Présenter les principes et l'organisation de gestion des risques et de la qualité en établissement de santé
- Assurance qualité et normes

1. Principes généraux : place de l'assurance qualité dans le marquage CE
2. Principes généraux : Les concepts de l'assurance qualité
3a. Management du système Qualité en conformité avec la norme ISO 13485
3b. Système qualité en développement
3c. Norme IEC 62304
4. Maitrise de la sous-traitance
5. Exemple de système qualité
6. L'audit

- Principles of a quality approach
- Principles and organization of risk management and quality in health institutions
- Quality and standards

1. General principles: place of quality insurance in the CE marking
2. General principles: The concepts of quality insurance
3a. Quality system management in accordance with ISO 13485
3b. Quality system in development
3c. IEC 62304 standard
4. Subcontracting
5. Example of a quality system
6. Audit

- AFNOR, Management de la qualité en santé, AFNOR, 2000
- AFNOR, Norme NF EN ISO 9000: 2005 - système de management de la qualité – Principes essentiels et
vocabulaire, AFNOR, 2005
- AFNOR, Norme NF EN ISO 9001: 2008 - système de management de la qualité – Exigences, AFNOR,
décembre 2008
- Arrêté du 6 avril 2011 relatif au management de la prise en charge médicamenteuse du patient
- HAS, Guide Qualité de la prise en charge médicamenteuse – outils pour les établissements de santé, 17 février 2012
- HAS, Guide thématique de la prise en charge médicamenteuse du patient, Certification 2014
- Décret n°2013-870 du 27 septembre 2013 relatif au contrat de bon usage des médicaments
- AVEROUS B.,
AVEROUS D., Mesurer et manager la qualité des services, INSEP consulting editions,
2004, 160p
- BRANDENBURG H., WOJTYNA JP, L’approche processus - Mode d’emploi. Editions d’Organisation, Paris,
2003
- CHERFI Z., La qualité – Démarche, méthodes et outils. Hermès Science Publication, Paris, 2002
- DESROCHES A., GACETEL C. – L’analyse préliminaire des risques : un outil adapté aux établissements de soins. Risques et Qualité, 2006 ; III(3) : 141-150.
- DETRIE P., Conduire une démarche qualité, 4ème édition, Éditions d'Organisation, Paris, 2001
- FRANCOIS P. – Les revues de mortalité et de morbidité : une méthode d’amélioration des pratiques
professionnelles. Risques et Qualité, 2005 ; II(3) : 139-144.
- HERMEL L., LOUYAT G., La qualité de service, 100 questions pour comprendre et agir, AFNOR, 2005, 159p
- LABARERE J., FRANCOIS P. - Evaluation de la satisfaction des patients par les établissements de soins : revue de la littérature. Rev Epidem et Sante Publique 1999 ; 47 : 175-84.
n- LECLET H, VICLOT. C, Qualité en santé. 150 questions pour agir, AFNOR, 1999
- MAGUEREZ G. – L’amélioration rapide de la qualité dans les établissements sanitaires et médico-sociaux. Editions ENSP, 2005.
- MOUGIN Y., La qualité, c’est facile : j’en fais tous les jours. Afnor Editions - Mai 2005
- ISO web site – URL – consultation avril 2014 http://www.iso.org/