UE Parcours commun 1 / Common course 1

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- Rappeler les principes d'une démarche qualité
- Présenter les principes et l'organisation de gestion des risques et de la qualité en établissement de santé
- Assurance qualité et normes

1. Principes généraux : place de l'assurance qualité dans le marquage CE
2. Principes généraux : Les concepts de l'assurance qualité
3a. Management du système Qualité en conformité avec la norme ISO 13485
3b. Système qualité en développement
3c. Norme IEC 62304
4. Maitrise de la sous-traitance
5. Exemple de système qualité
6. L'audit

- Principles of a quality approach
- Principles and organization of risk management and quality in health institutions
- Quality and standards

1. General principles: place of quality insurance in the CE marking
2. General principles: The concepts of quality insurance
3a. Quality system management in accordance with ISO 13485
3b. Quality system in development
3c. IEC 62304 standard
4. Subcontracting
5. Example of a quality system
6. Audit

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