UE Mise en place de l'assurance qualité

Diplômes intégrant cet élément pédagogique :

Descriptif

Présentation du système qualité dans les industries des produits de santé : terminologie, données, outils, référentiels, méthodes, démarches, indicateurs, analyse de risques, rédaction de procédures, documentation….par des Responsables Qualité issus de grands groupes pharmaceutiques.

Assurance qualité dans les industries des secteurs d’activité cités :

  • Dispositifs médicaux : ISO 13485, guides, marquage CE, déclinaisons et gestion des risques.
  • Produits cosmétiques : ISO 22716, champ d’application et stratégie de développement.
  • Mise en place de l’assurance qualité dans un laboratoire d’analyse : norme 17025, certification, accréditation COFRAC réalisée par un professionnel de la Qualité issu d’un laboratoire d’analyse.
  • Les grands organismes normatifs : AFNOR (présentation, étude de normes et leurs évolutions), AFAQ/AFNOR, ISO, CEN, ...
  • Qualité et environnement , hygiène et sécurité : Normes ISO 14001, HSE par un professionnel responsable qualité-hygiène-sécurité-environnement.
  • Réglementation des substances chimiques : Réglementation REACH        
  • Bases et approche, Norme ISO 9001, par un intervenant Consultant Qualité et études de cas concrets par les étudiants sous son contrôle.
  • Formation à l’audit interne et exercices de mise en application par un professionnel (Consultant Qualité et auditeur AFAQ). Délivrance d’un Certificat de Formation d’Auditeur Interne des Systèmes Qualité.
  • Principes et démarche Lean

Informations complémentaires

Méthode d'enseignement : En présence
Lieu(x) : Grenoble - Domaine universitaire
Langue(s) : Français