UE Développement et validation de méthodes

Diplômes intégrant cet élément pédagogique :

Descriptif

  • Partie I. Bases statistiques et Applications des plans d’expériences dans le développement et la validation de méthodes analytiques :
  1. Statistique d’inférence : distributions d’échantillonnage, tests de normalité, estimation, tests de conformité, comparaisons de deux échantillons indépendants ou appariés. Analyse de variance uni- ou multifactorielle. Analyse de régression (régression linéaire ou curvilinéaire, pondérée ou non). Corrélation.
  2. Bases théoriques et mise en place de plans d’expériences pour le développement et l’optimisation de méthodes analytiques.
  3. Traitement statistique des plans d’expériences (ANOVA…).
  4. Validation de la robustesse d’une méthode d’analyse par plan d’expériences.
  • Partie II Méthodes de validation : Validation analytique de méthodes de mesure (étude de linéarité, étude d’exactitude : fidélité et justesse, sensibilité et spécificité analytiques, limite de détection et limite de quantification)
  1. Utilisation de la norme ISO 5725, validation par étude inter-laboratoire.
  2. Utilisation des guidelines ICH
  3. Utilisation d’un guide de validation analytique élaboré par la Société Française des Sciences et Techniques Pharmaceutiques (SFSTP), etc.
  4. Contrôle de qualité d’une méthode de mesure, établissement de cartes de contrôle (Shewhart, CUSUM, EWMA).
  5. Comparaison de plusieurs méthodes de mesure.
  • En appui sur EXCEL :
  1. Exercices de statistiques inférentielles
  2. Exercices correspondant à des « cas d’écoles » de bureaux d’études :
  3. Applications de plans d’expériences pour le développement et l’optimisation de méthode analytique. Validation de la robustesse d’une méthode analytique.
  4. Validation de méthodes, interprétation des résultats, prise de décision.

Informations complémentaires

Lieu(x) : Grenoble - Domaine universitaire
Langue(s) : Français