Normes et règlementation des DM

Diplômes intégrant cet élément pédagogique :

Descriptif

Il s'agit de présenter :
    - quelques éléments de sécurité sanitaire des dispositifs
    - les exigences essentielles tout au long du cycle de vie du DM (conception, mise sur le marché, dossier technique, évaluation clinique, suivi du produit,),
    - les normes applicables et la comptabilité
    - et l'interopérabilité des DM2I

Plan du cours :
Partie 1 : Sécurité Sanitaire des DM
Chap 1. Matériovigilance
Chap 2. Rappel de produits et actions correctives
Chap 3. Surveillance du marché
Partie 2 : Conception des DM
Chap 4. Les exigences essentielles
Chap 5. Revue des normes harmonisées européennes
Chap 6. Norme pour l'aptitude à l'utilisation d'un DM - Norme IEC62366
Chap 7. Norme pour l'équipement médical électrique - Norme IEC60601-1
Chap 8. Norme pour la gestion des risques des DM - Norme ISO14971
Chap 9. Norme pour la biocompatibilité des dispositifs médicaux - Norme ISO10993
Chap 10. Élaboration d’un dossier technique
Chap 11. Étiquetage et notice
Chap 12. Évaluation clinique et cycle de maturation (présentiel)


Informations complémentaires

Lieu(x) : Grenoble - Saint-Martin d'Hères
Langue(s) : Français